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高端醫(yī)療器械迎新突破:國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材套包獲批

時間:2023年01月12日


藥監(jiān)局官網(wǎng)

官網(wǎng)指出,根據(jù)疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,藥監(jiān)局經(jīng)審查,應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。

作為國產(chǎn)ECMO設(shè)備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán),性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

其中,體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭),預(yù)充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施,國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實,將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中,藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則,成立應(yīng)急審評工作組,專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo),加快審評審批進(jìn)程,在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市,滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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